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27

2023

-

07

《2022国家中药监管蓝皮书》发布 近五年中成药质抽检合格率超99%

供稿者:

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来源:

中国中医药报1版


     本报讯(记者叶奕君)近日,在上海举办的2023国家中药科学监管大会上,《2022国家中药监管蓝皮书》发布。《蓝皮书》由国家药监局组织编写,全面展现我国中药监管现状,为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供参考。
     《蓝皮书》分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态、后记共七个部分,全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果。
     《蓝皮书》显示,2022年共抽检中成药47个品种5805批次,经检验合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明,中成药质量自2019年来有明显提升,合格率均保持在99%以上。
     《蓝皮书》显示,2021年获批上市的12个中药新药中,有3个来源于经典古方、8个是在临床经验方基础上研制而成的。2022年批准10个(以受理号计)中药新药上市,包括中药创新药品种5个,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。加快确有临床价值的中药新药审评审批,可进一步助力中医药发挥在疾病防治中的独特优势。此外,在适应证方面,中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科5个领域,呼吸和消化适应证是中药新药临床试验的重点领域。
     在中药生产企业和经营企业情况方面,《蓝皮书》显示,根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》,截至2022年底,全国有效期内生产中成药的企业有2319家,占全国药品生产企业总数的29.1%;中药生产企业4569家(其中含中药饮片生产企业2250家),占全国药品生产企业总数的57.3%。专营中药材、中药饮片的药品经营企业486家,其中批发企业459家,零售连锁企业27家。

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